近日，锦好医疗OTC自适应助听器获得了美国FDA 510K的批准，正式成为中国助听器第一家FDA 510K获批企业。


    FDA 510K是美国食品药品监督管理局（FDA）的一种市场准入途径，用于评估新的医疗器械是否与已经上市的同类器械具有相似的安全性和有效性。锦好医疗历时2年，与数家甲级医院合作输出临床试验百余例，通过提供充分的临床数据和性能验证，获得了FDA 510K批准，得到了FDA的认可，成功地证明了锦好助听器产品的安全性和有效性。这是一个重要的标志，证明了该产品符合FDA的要求，并且可以在美国市场上销售和使用，未来在美国市场上有望获得更多机遇。

    值得一提的是，这也是中国助听器公司在美国取得的第一个510K证书。这意味着锦好医疗在助听器研发领域的技术实力和创新能力得到了国际认可。同时，这也为中国的医疗科技企业树立了典范，展示了中国在医疗科技领域的创新力和竞争力。

    获批美国FDA 510K，对于锦好医疗而言是一个重要的里程碑。这不仅为公司的发展打开了更广阔的国际市场，也为全球听损人士提供了更准确更可靠的助听工具。期待锦好医疗未来取得更多的创新和突破，为人类的健康事业做出更大的贡献！